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治験と治験治療について

PREVAIL試験の目的について

PREVAIL試験は、これまでに悪玉コレステロール(低比重リポタンパクコレステロール)の血中濃度を低下させることが示されている新しい治験薬が、心血管系の疾患がある人において重篤な心血管イベント(心臓発作や脳卒中など)のリスクも低下させることができるかどうかを解明するために実施されています。

心血管疾患の最も一般的な原因は、アテローム動脈硬化性心血管疾患(ASCVD)としても知られる血管への脂肪の蓄積です。これが心臓の血管で起こる場合は、冠動脈疾患(CAD)として知られています。そして、これが脚に血液を供給する血管で起こる場合は、末梢動脈疾患(PAD)または下肢跛行として知られ、脳に血液を供給する血管で起こる場合は脳血管疾患として知られます。

この疾患は、経過とともに最終的には狭心症(胸の痛み)、心臓発作、脳卒中、下肢跛行(脚の痛み)などの重篤な心血管イベントを引き起こし、最終的には重度の衰弱や死に至ることもあります。

治験薬とは?

治験薬であるobicetrapib 10 mgは、1日1回経口で服用する小さな錠剤です。Obicetrapibは、有害なコレステロールであり低比重リポタンパクコレステロール(LDL-C)としても知られる悪玉コレステロール濃度を低下させるように作られています。LDL-Cにより動脈に脂肪が蓄積することにより動脈が狭くなり、心血管疾患のリスクが上昇します。

Obicetrapib は治験薬であり、これは調査研究のために使用されます。このObicetrapibはまだ米国食品医薬品局(FDA)や欧州医薬品庁(EMA)などの規制当局に承認されていません。

治験期間中に行うことは?

治験薬の投与や治験に関連する評価を受ける前に、あなたがこの治験への参加に適格であること、そして参加に同意していただくことが必要です。この治験に参加いただくためには、特定の選択基準を満たし除外基準に当てはまらない必要があります。

スクリーニング来院中に治験参加に同意された場合は、最初の1年間はスクリーニング来院に加えてさらに4回(0、3、6、12カ月目)来院していただき、その後の残りの治験期間は6カ月ごとに来院していただきます。治験実施医療機関への来院と来院の間に、あなたの体調を確認するために電話で連絡をさせていただきます。

この治験はイベント主導型の治験(被験者の方に心血管イベントが一定数発生するまで継続する治験)であるため、実際の治験期間は異なる可能性があります。被験者の方の治験参加期間は約3~4年を予定しています。

治験参加中は以下を行っていただきます。