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INFORMATIVA SULLA PRIVACY

DATA DI DECORRENZA marzo 2022

1.     Introduzione

La presente informativa si applica a tutte le informazioni elaborate da NewAmsterdam Pharma e/o Medpace relative a una persona fisica identificata o identificabile che visita questo Sito web o partecipa allo studio PREVAIL. Per persona fisica identificabile si intende una persona che possa essere identificata, direttamente o indirettamente, in modo particolare facendo riferimento a un elemento identificativo, come ad esempio il nome, un numero di identificazione, dati relativi all’ubicazione, un identificativo online o a uno o più elementi caratteristici della sua identità fisica, fisiologica, genetica, psichica, economica, culturale o sociale (“Dati personali”).

NewAmsterdam Pharma e la sua organizzazione di ricerca a contratto (“CRO”) Medpace, Inc. (“Medpace”) rispettano la privacy degli individui di tutte le nazionalità nel trattamento dei loro Dati personali, riconoscendo i diritti fondamentali di legittimità, correttezza e trasparenza. Rispettiamo i principi di privacy dei dati inclusa la minimizzazione dei dati. Rispettiamo le leggi in materia di protezione dei dati in tutte le giurisdizioni in cui operiamo, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la legge Health Insurance Portability and Accountability Act (“HIPAA”), il Regolamento generale sulla protezione dei dati (UE) 2016/679 (“GDPR”), la legge California Consumer Protection Act (“CCPA”) e la legge Data Protection Act del Regno Unito del 2018 e il GDPR del Regno Unito.

DATI PERSONALI DI BAMBINI DI ETÀ INFERIORE AI 16 ANNI

Questo Sito web non è destinato o progettato per attrarre bambini di età inferiore ai 16 anni. Nessuno dei Dati personali deve essere inviato a noi attraverso il Sito web da visitatori di età inferiore ai 16 anni.

2.     I Dati personali da noi raccolti

2. 1     Visitatori del Sito web

2.1.1    Se utilizza il nostro Sito web, potremmo raccogliere informazioni che La riguardano, come il Suo indirizzo IP e la Sua posizione. Potremmo anche raccogliere Dati personali se Lei invia una richiesta sul nostro Sito web.

2.1.2     Lo scopo della raccolta di questi Dati personali è di informare il pubblico dello studio PREVAIL, di rispondere a Lei, di fornirLe le informazioni da Lei richieste (che possono riguardare i nostri prodotti o servizi) o di comunicare con Lei per altri scopi che Le vengono richiesti nella Sua richiesta. Tali altri scopi possono includere, di volta in volta, il monitoraggio della nostra conformità normativa e la compilazione di profili e informazioni personali che La riguardano al fine di identificare programmi di formazione/consapevolezza adeguati o opportunità idonee per collaborare con Lei.

2.1.3    Divulgheremo i Suoi Dati personali all’interno della nostra azienda e alle nostre affiliate aziendali che accettano di trattarli in conformità con la presente Informativa sulla privacy. I Dati personali possono anche essere trasferiti a terze parti che agiscono in nome e per conto nostro, per un ulteriore trattamento in conformità con le finalità per cui i dati sono stati originariamente raccolti. Queste terze parti hanno stipulato un contratto con noi per utilizzare i Dati personali solo per gli scopi concordati e non vendere o divulgare i Suoi Dati personali a terze parti, salvo nei casi previsti dalla legge o come indicato nella presente Informativa sulla privacy.

2.1.4     In relazione alle suddette attività, Lei potrebbe aver fornito il consenso (ad esempio per l’uso dei cookie come indicato di seguito) o ci affidiamo alla base giuridica di un legittimo interesse. Il nostro legittimo interesse include il miglioramento del nostro Sito web e la comunicazione con i visitatori del nostro Sito web.

2.2     Dati personali dei soggetti delle sperimentazioni cliniche

2.2.1     Se Lei è un/una partecipante a una sperimentazione clinica sponsorizzata da NewAmsterdam Pharma e gestita da Medpace, raccoglieremo i Suoi Dati personali. Questi dati possono includere informazioni mediche e sanitarie codificate (“pseudonimizzate”) che vengono raccolte dagli sperimentatori e dal loro personale presso i centri dello studio.

2.2.2     Possiamo trasmettere questi dati dalla giurisdizione in cui sono stati raccolti a NewAmsterdam Pharma al 1411 DC Naarden nei Paesi Bassi e/o alla sede centrale di Medpace negli Stati Uniti. Quando è richiesto il consenso per il trattamento dei Dati personali, i medici sperimentatori che supervisionano la sperimentazione sono responsabili di garantire che Lei comprenda e acconsenta alla raccolta dei Suoi Dati personali, incluso il trasferimento di tali informazioni pseudonimizzate a terze parti che potrebbero fornire servizi per la sperimentazione clinica.

2.2.3     Lo scopo della raccolta dei Dati personali dei partecipanti alle sperimentazioni cliniche è quello di promuovere lo sviluppo globale di terapie mediche sicure ed efficaci. Ci impegniamo a condurre sperimentazioni cliniche in modo da rispettare rigorosamente tutti i requisiti etici nazionali e internazionali e le normative sulle sperimentazioni cliniche. L’aderenza efficace alle normative sulle sperimentazioni cliniche richiede la raccolta, la registrazione, il trattamento, la conservazione e la trasmissione dei dati personali dei partecipanti alle sperimentazioni cliniche, dei ricercatori delle sperimentazioni cliniche, dei fornitori, del personale di supporto e dei dipendenti.

2.2.4    Ai sensi del parere del 03/2019 del Comitato europeo per la protezione dei dati, il trattamento dei dati personali dei cittadini dell’UE che partecipano a una sperimentazione clinica da parte di un’entità commerciale è giustificato, da un lato, dagli obblighi legali di NewAmsterdam Pharma in relazione alla segnalazione di sicurezza, all’archiviazione e alla divulgazione dei dati della sperimentazione alle autorità competenti in relazione alle ispezioni. Dall’altra parte, i Suoi dati personali vengono trattati in base al legittimo interesse di NewAmsterdam Pharma di offrire un elevato standard di ricerca, trasparenza e condivisione delle informazioni con gli ospedali coinvolti nella conduzione dello studio o con i fornitori di servizi che facilitano la conduzione dello studio, come i servizi di gestione dei dati, le analisi dei dati, ecc. Nello specifico, il trattamento di categorie sensibili di dati viene eseguito per motivi di interesse pubblico nell’area della salute pubblica e/o archiviato per finalità scientifiche in conformità all’art. 89(1) del GDPR.

2.3     Uso dei cookie

I cookie sono piccoli file di testo memorizzati su browser o dispositivi da Siti web, app, supporti online e pubblicità. Utilizziamo cookie e tecnologie simili per scopi quali:

Il browser web dell’utente può essere programmato per avvisarlo quando riceve un cookie, dandogli la possibilità di accettarlo o meno. È anche possibile rifiutare tutti i cookie disattivandoli nel browser.

3.     Uso dei Suoi Dati personali

3.1     Visitatori del Sito web: possiamo utilizzare le informazioni raccolte dal nostro Sito web per una serie di scopi relativi alla nostra attività. Ciò può includere:

3.1.1     Migliorare l’esperienza utente del nostro Sito web, comprese le operazioni interne necessarie per fornire i nostri servizi, come la risoluzione di bug del software e problemi operativi, la conduzione di analisi, test e ricerche sui dati sul traffico del Sito web e per monitorare e analizzare le tendenze di utilizzo e attività.

3.1.2     Rispondere alle richieste di informazioni riguardanti la nostra attività o il nostro servizio.

3.1.3     Possiamo utilizzare i Suoi Dati personali per valutare o risolvere reclami o controversie relativi alla nostra attività o come altrimenti consentito dalla legge vigente o come richiesto da autorità regolatorie, enti governativi e richieste ufficiali. Medpace potrà condividere i Suoi Dati personali se riteniamo che siano previsti dalla legge vigente, da un procedimento legale o da una richiesta governativa o laddove la divulgazione sia altrimenti appropriata a causa di problemi di sicurezza o simili. Ciò include la condivisione dei Dati personali con funzionari delle forze dell’ordine, funzionari della sanità pubblica, altre autorità governative o altre terze parti, come necessario per far rispettare il nostro Codice di condotta o altre politiche, per proteggere i nostri diritti o proprietà o i diritti, la sicurezza o la proprietà di altri o in caso di reclamo o controversia relativa alle nostre operazioni commerciali.

I Dati personali raccolti ai fini dell’hosting del Sito web sono conservati per la durata dello studio o per un periodo più lungo secondo le istruzioni del titolare del trattamento dei dati (NewAmsterdam Pharma). Alla conclusione dello studio, o come altrimenti richiesto dal titolare del trattamento dei dati, i Dati personali vengono resi anonimi o eliminati.

3.2    Conserviamo i Dati personali dell’utente per tutto il tempo necessario per le finalità sopra descritte. Conserveremo diverse categorie di Dati personali per periodi di tempo diversi a seconda della categoria dell’utente a cui i Dati personali si riferiscono, del tipo di Dati personali e delle finalità per cui abbiamo raccolto i Dati personali.
3.3     Non vendiamo né condividiamo i Dati personali dell’utente con terze parti per il loro marketing diretto.
3.4     Non ci impegniamo a prendere decisioni automatizzate utilizzando i Dati personali.
3.5     Partecipanti alla sperimentazione clinica

3.5.1     I Dati personali raccolti da Lei durante una sperimentazione clinica vengono utilizzati per valutare la sicurezza e l’efficacia di farmaci sperimentali e dispositivi medici. Se Lei è un/a partecipante a una sperimentazione clinica sponsorizzata da NewAmsterdam Pharma e gestita da Medpace, La preghiamo di esaminare il modulo di consenso informato che riceve dal medico dello studio per maggiori informazioni su come i Suoi Dati personali saranno utilizzati e protetti, con chi saranno condivisi e per quali scopi, ma anche per quale periodo saranno conservati.

4.     Modalità di protezione dei Dati personali

4.1     Utilizziamo procedure fisiche, elettroniche e organizzative per salvaguardare e proteggere i Dati personali. Ciò include crittografia, firewall, controlli degli accessi e altre procedure per proteggere i Dati personali da perdita, uso improprio, accesso non autorizzato, divulgazione, alterazione e distruzione.

4.2     I Dati personali sono limitati a persone autorizzate, che possono accedervi solo in base alla “necessità di sapere”.

4.3     Possiamo conservare alcuni documenti aziendali o documenti delle sperimentazioni cliniche (in formato cartaceo o su disco), come richiesto dalla legge o dalla normativa, o per il raggiungimento di uno scopo aziendale legittimo. In questo caso, i documenti vengono conservati per il tempo minimo necessario, quindi distrutti in modo sicuro. La conservazione a lungo termine di documenti cartacei può essere effettuata da un fornitore di terze parti qualificato.

5.     Dove possiamo trasferire i Suoi Dati personali

5.1     Trasferimento a terzi

I Suoi Dati personali potranno essere condivisi con terze parti per soddisfare le finalità per cui sono stati originariamente raccolti. I Dati personali vengono trasferiti a terze parti ai sensi degli obblighi contrattuali in conformità all’art. 28(4) del GDPR, ove applicabile, e alla presente Informativa sulla privacy. I destinatari dei Dati personali possono essere autorità regolatorie, comitati etici e terze parti associate allo studio, l’istituto in cui si svolge lo studio o la CRO e le sue società affiliate.

5.2    Trasferimento in Paesi terzi

I Suoi Dati personali potrebbero essere trasferiti in un Paese terzo al di fuori dell’UE o dello Spazio economico europeo o in un Paese in cui la protezione dei dati non è così forte come nel Suo Paese. Tenga presente che eventuali dati personali che ci fornisce saranno trasferiti, trattati e conservati negli Stati Uniti. Lei acconsente al trasferimento delle Sue informazioni, comprese le informazioni personali, negli Stati Uniti, come stabilito nella presente Informativa sulla privacy, visitando il nostro sito o inviandoci una richiesta di informazioni. I trasferimenti verso questi Paesi vengono effettuati utilizzando misure di salvaguardia appropriate, come indicato nell’Articolo 46 del GDPR. Il trasferimento dei Suoi dati personali codificati raccolti durante lo studio in Paesi che potrebbero non offrire un’adeguata protezione dei dati ai sensi del GDPR e come proteggeremo i Suoi dati è descritto nel modulo di consenso informato reso disponibile dal Suo medico.

6.     Diritti di accesso e scelta

6.1     Ci impegniamo a collaborare nella misura massima consentita dalla legge vigente nell’esercizio dei diritti degli interessati. Se desidera esercitare i Suoi diritti ai sensi della legge vigente in materia di privacy dei dati o per ottenere informazioni sul trattamento dei Suoi dati personali da parte di NewAmsterdam Pharma o Medpace, ci contatti ai sensi della sezione 8 della presente Informativa sulla privacy.

6.2     I cittadini dell’UE e della Svizzera i cui Dati personali sono trattati hanno il diritto di essere informati sulle scelte e sui mezzi disponibili per limitarne l’uso e la divulgazione. I cittadini dell’UE e della Svizzera potranno avere il diritto di accedere, modificare o distruggere i Suoi Dati personali, decidere che non vengano trasferiti a una terza parte od opporsi al loro utilizzo per qualsiasi finalità materialmente diversa da quella che Le è stata divulgata o indicata nella presente Informativa sulla privacy. Noi onoreremo la richiesta di accesso, modifica, distruzione, impedimento o interruzione del trasferimento o cancellazione dei Suoi Dati personali nella misura ragionevolmente possibile. Noi possiamo, ai sensi della legge, divulgare i Dati personali in risposta a richieste legittime provenienti dalle autorità pubbliche, tra cui soddisfare i requisiti di sicurezza nazionale o di applicazione delle leggi. La preghiamo di notare che, ai sensi delle normative sulle sperimentazioni cliniche, alcuni Dati personali potranno essere conservati anche se Lei ne richiede l’eliminazione.

6.3     Se Lei è un/a partecipante alla sperimentazione clinica, deve innanzitutto contattare il centro dello studio presso il quale ha partecipato, o lo sperimentatore principale dello studio, per informarsi sulle Sue scelte e sui mezzi disponibili per limitare l’uso e la divulgazione dei Suoi Dati personali ai sensi delle leggi vigenti sulla privacy dei dati. I diritti a disposizione di un partecipante alla sperimentazione clinica possono essere limitati ai sensi di un’eccezione alla legge vigente sulla privacy dei dati al fine di preservare l’integrità o il valore scientifico dei dati della sperimentazione clinica raccolti.

7.     I Suoi diritti di applicazione e ricorso

7.1     Se Lei è residente nell’UE, ha il diritto di presentare un reclamo all’autorità di vigilanza UE competente, nonché il diritto a un ricorso giurisdizionale effettivo contro i titolari e i responsabili del trattamento dei dati.

7.2    I residenti della California possono avere un diritto di azione privata in caso di violazione dei dati. Ai sensi della legge della California, le persone interessate devono innanzitutto comunicarci la presunta violazione e concederci 30 giorni per porvi rimedio.

8.     8 Come contattare il Promotore e Medpace

8.1      Per ulteriori informazioni sul nostro impegno a proteggere la privacy dei dati o per esercitare eventuali diritti che Lei potrebbe avere ai sensi delle leggi applicabili sulla privacy dei dati, La preghiamo di contattare

8.1.1    NewAmsterdam Pharma all’indirizzo dpo@newamsterdampharma.com,

8.1.2    Medpace all’indirizzo privacy@medpace.com, per telefono al numero +1 (513) 579-9911 (sede Cincinnati), +1 (800) 730-5779 (numero verde USA) o per posta all’indirizzo 5375 Medpace Way, Cincinnati, Ohio 45227 Stati Uniti d’America, Attn: Data Protection Officer.

8.2    Potremmo occasionalmente aggiornare la presente informativa. Se apportiamo modifiche significative, informeremo gli utenti delle modifiche sul nostro Sito web o tramite altri mezzi, come l’e-mail. Invitiamo gli utenti a prendere periodicamente visione della presente informativa per conoscere le ultime informazioni sulle nostre pratiche di tutela della privacy. Dopo le dovute comunicazioni, l’utilizzo dei nostri servizi da parte degli utenti in Paesi al di fuori dell’Unione Europea sarà inteso come consenso agli aggiornamenti nella misura consentita dalla legge.